Szczepionka Johnson & Johnson. W czwartek EMA podejmie decyzję

Szczepionka Johnson & Johnson. W czwartek EMA podejmie decyzję

COV2.S lub JNJ-78436735) nie została jeszcze dopuszczona do obrotu w UE, ale oczekuje się, że w czwartek Europejska Agencja Leków (EMA) wyda w tej sprawie pozytywną opinię. W przypadku tego preparatu wystarczy tylko jedna dawka. Co więcej, nie musi być on przechowywany w specjalnych warunkach chłodniczych.

Zezwolenie ze strony EMA umożliwi stosowanie preparatu we wszystkich krajach Wspólnoty. Według wcześniejszych zapewnień urzędników KE dostawy preparatu mogłyby się zacząć w kwietniu.

W marcu rząd U.S.A. przekazał 456 mln dolarów na rozwój i produkcję szczepionki. Badania pierwszej i drugiej fazy rozpoczęły się w marcu.

Szczepionka Johnson & Johnson przeciwko COVID-19 wykorzystuje tę samą technologię, co wcześniej opracowana przez ten zespół i zatwierdzona przez Europejską Agencję Leków szczepionka przeciwko wirusowi ebola oraz będące w fazie badań szczepionki przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV), wirusom HIV i zika. Są to szczepionki na bazie niezdolnego do replikacji adenowirusa Advertisement26, uważane za ogólnie bezpieczne i wysoce immunogenne.

Ad26 jest nośnikiem materiału genetycznego (w tym wypadku – DNA, a nie mRNA), pod wpływem którego komórki zaszczepionej osoby zaczynają wytwarzać białko wypustkowe (białko kolca, białko S) wirusa SARS-CoV-2, powodującego COVID-19 Dostarczona przez adenowirusa “instrukcja” zapisana w DNA zostaje w komórce “przetłumaczona” na mRNA, dzięki któremu powstaje białko kolca. Białka kolca i ich fragmenty trafiają do błony komórkowej i wchodzą w kontakt z układem odpornościowym. Reagując na białko wirusa, organizm wytwarza odporność. Samo białko nie jest wirusem SARS-CoV-2, nie może więc spowodować choroby. Podobnie jak inne, także i tę szczepionkę podaje się domięśniowo (zastrzyk w mięsień naramienny).

Wyniki trzeciej fazy badań klinicznych ogłoszone w komunikacie spółki Johnson & Johnson z 29 stycznia wskazują, że szczepionka jest skuteczna i bezpieczna.

Najważniejsze dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa opierają się na badaniu obejmującym 43 783 uczestników z 468 objawowymi przypadkami COVID-19 Chodzi o randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne z udziałem osób powyżej18 roku życia.

Uczestnicy badania pochodzili z różnych regionów geograficznych i były wśród nich osoby zakażone nowym wariantem koronawirusa SARS-CoV-2. Ogólna skuteczność w zapobieganiu umiarkowanemu do ciężkiego przebiegowi COVID-19 po upływie 28 dni od podania szczepionki wyniosła 66 proc. Początek ochrony obserwowano już w14 dniu. Poziom zapobiegania umiarkowanemu do ciężkiego przebiegowi zakażenia COVID-19 po upływie 28 dni od podania szczepionki wynosił 72 proc. w Stanach Zjednoczonych, 66 proc. w Ameryce Łacińskiej i 57 proc. w Południowej Afryce.

Jak wskazują eksperci, szczepionka Johnson & Johnson jest mniej skuteczna od szczepionek mRNA produkcji BioNTech/Pfizer i Moderna, ale bardziej niż szczepionka AstraZeneca.

Skuteczność zapobiegania ciężkiemu przebiegowi COVID-19 po zaszczepieniu wynosiła 85 proc. po upływie 28 dni od podania szczepionki u wszystkich dorosłych w wieku 18 lat i starszych oraz we wszystkich badanych regionach. Skuteczność w zapobieganiu ciężkiemu przebiegowi choroby wzrastała z czasem, a po 49 dniach nie odnotowano rectum jednego przypadku u zaszczepionych uczestników.

Wcześniej Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zapowiadała, że zezwoli na używanie preparatów, które są bezpieczne i co najmniej w 50 proc. skuteczne. Dla porównania, jak podają amerykańskie Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC), szczepionka przeciwko grypie zmniejsza ogólnie ryzyko zachorowania o 40 do 60 proc.

Wydaje się, że szczepionka jest mniej skuteczna przeciwko nowym wariantom koronawirusa. Poziom ochrony wyniósł zaledwie 57 proc. w Afryce Południowej, gdzie szybko rozprzestrzenia się nowy, wysoce zaraźliwy szczep o nazwie B. 1.351

Wstępne informacje dotyczące bezpieczeństwa ujawnione dla szczepionki wskazują, że najczęstsze reakcje po jej podaniu to ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni. Poważne powikłania były częstsze w grupie, która otrzymała placebo, niż w przypadku prawdziwej szczepionki.

Miejscowe i ogólnoustrojowe reakcje wystąpiły w dniu szczepienia lub następnego dnia i na ogół ustępowały w ciągu 24 godzin. Reakcje ogólnoustrojowe były bardzo podatne na leki przeciwgorączkowe i nie stwierdzono potrzeby ich profilaktycznego stosowania.

Po podaniu drugiej dawki wśród uczestników w wieku od 18 do 55 lat częstość występowania ogólnoustrojowych poważnych działań niepożądanych była znacznie niższa niż po pierwszej immunizacji zarówno w grupie otrzymującej małą, jak i dużą dawkę.

W odróżnieniu od trzech już zarejestrowanych szczepionek przeciwko COVID-19(Pfizer, Moderna i AstraZeneca), które wymagają podania dwóch dawek w odstępie trzech-czterech tygodni, w przypadku szczepionki Johnson & Johnson do uzyskania odporności powinna wystarczyć pojedyncza dawka. Nie musi też być przechowywana w zamrażarce – można ją trzymać w zwykłej lodówce. Zarówno łatwość przechowywania, jak i to, że wystarczy jedna dawka, stanowią duże ułatwienie dla pracowników służby zdrowia odpowiedzialnych za logistykę.

Z badań FDA wynika, że szczepionka Johnson & Johnson w 28 dni po podaniu jest skuteczna w 66 proc., jeśli chodzi o zapobieganie umiarkowanie ciężkiego i ciężkiego przebiegu COVID-19 Co ważne, żaden z zaszczepionych uczestników badania, który zachorował po 28 dniach od otrzymania preparatu, nie wymagał hospitalizacji.

Producent szacuje, że szczepionka utrzyma swoje właściwości przez dwa lata przechowywania w temperaturze minus 20 stopni Celsjusza, z czego przez co najmniej trzy miesiące może być przechowywana w temperaturze 2-8 stopni.

W sierpniu 2020 rząd U.S.A. zgodził się zapłacić firmie Johnson & Johnson miliard dolarów za 100 mln dawek szczepionki. W sumie do końca roku firma zamierza wyprodukować ich co najmniej miliard.

– Zapis w umowie z firmą J&J jest taki, że dostawa preparatu nastąpi miesiąc od potwierdzenia harmonogramu dostawy. Nie dostaliśmy jeszcze harmonogramu, czyli można się spodziewać, że pierwsza dostawa nastąpi w drugiej połowie kwietnia – poinformował prezes Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych Michał Kuczmierowski.

W drugim kwartale do Polski ma trafić ok. 2,5 mln dawek tego preparatu.

Kuczmierowski przypomniał, że szczepionkę firmy J&J wyróżnia na tle innych preparatów tego typu dopuszczonych do obrotu w UE to, że jest jednodawkowa.

Darmowy program – rozlicz PIT 2020

Read More